Universidad Pública de Navarra - Nafarroako Univertsitate Publikoa
Universidad Pública de Navarra
| Código: 720612 | Asignatura: Producto sanitario: del diseño al mercado II | ||||
| Créditos: 6 | Tipo: | Curso: NULL_VALUE | Periodo: 1º S | ||
| Departamento: | |||||
| Profesorado: | |||||
| MATIAS MAESTRO, IGNACIO RAUL (Resp) [Tutorías ] | RUETE IBARROLA, LEYRE [Tutorías ] | ||||
Descripción/Contenidos
El objetivo del curso es múltiple. Por un lado, entender lo que es un producto sanitario, y conocer el complejo marco regulatorio nacional e internacional que regula su puesta en mercado recogiendo los aspectos más importantes.
Una vez entendido el alcance de lo que supone poner en el mercado un ¿medical device¿, el siguiente objetivo es conocer la forma en que se puede crear una empresa de base tecnológica emprendiendo en el sector biomédico. En este sentido, se darán a conocer las competencias necesarias para ser un emprendedor y reflexionar sobre si el estudiante dispone de estas habilidades. Para ello, se facilitarán una serie de herramientas de creatividad para la generación de ideas de negocio en este ámbito, una empresa de base tecnológica y se buscará financiación para su puesta en marcha.
La parte de emprendimiento de la asignatura se estructura en dos módulos. Por un lado, se estudiarán distintos conceptos relacionados con las EBTs, desde la propia definición de EBT, hasta los mecanismos de financiación con el objetivo de planificar, diseñar, presentar y defender ante un tribunal experto, un modelo de negocio al final de este bloque.
Para explicar y desarrollar los conocimientos propuestos en este bloque de la asignatura y para ayudar a la planificación del plan de empresa final, se desarrollarán una serie de seminarios de creatividad y se invitarán a distintos emprendedores de éxito en ámbitos relacionados con la temática del máster.
Competencias genéricas
Básicas
CB6 - Poseer y comprender conocimientos que aporten una base u oportunidad de ser originales en el desarrollo y/o aplicación de ideas, a menudo en un contexto de investigación.
CB7 - Que los estudiantes sepan aplicar los conocimientos adquiridos y su capacidad de resolución de problemas en entornos nuevos o poco conocidos dentro de contextos más amplios (o multidisciplinares) relacionados con su área de estudio.
CB8 - Que los estudiantes sean capaces de integrar conocimientos y enfrentarse a la complejidad de formular juicios a partir de una información que, siendo incompleta o limitada, incluya reflexiones sobre las responsabilidades sociales y éticas vinculadas a la aplicación de sus conocimientos y juicios.
CB9 - Que los estudiantes sepan comunicar sus conclusiones y los conocimientos y razones últimas que las sustentan a públicos especializados y no especializados de forma clara y sin ambigüedades.
Genéricas
CG1 - Que los estudiantes sean capaces de planificar y desarrollar trabajos en grupo de manera coordinada
CG2 - Que los estudiantes sean capaces de leer y comprender textos técnicos y científicos CG3 - Que los estudiantes sean capaces de redactar trabajos o memorias técnicas.
CG4 - Realizar investigación, desarrollo e innovación en productos, procesos y métodos
CG5- Que los estudiantes sean capaces de leer y comprender textos normativos y reglamentarios
Competencias específicas
CE1- Capacidad para entender el alcance del marco regulatorio del producto sanitario y los pasos a dar para su puesta en mercado
CE2- Capacidad para identificar requisitos y definir un sistema de vigilancia post-comercialización conforme al marco regulatorio
CE3- Capacidad para definir una idea de negocio relacionada con tecnologías biomédicas, valorarla y ser capaz de comunicarla y justificarla.
CE4- Capacidad para buscar financiación en la creación de una empresa biomédica de base tecnológica.
Resultados aprendizaje
Tras cursar la asignatura satisfactoriamente, la/el estudiante conocerá:
R1- El marco regulatorio y los pasos para poner un producto en mercado
R2- Definir qué es emprendimiento y distinguir los diferentes tipos de emprendimiento
R3- Comprender la importancia de la creatividad en la creación de EBT
R4- Definir una idea de negocio en el ámbito de producto sanitario, valorarla, ser capaz de comunicarla, justificarla y conocer los mecanismos de financiación para llevarla a cabo.
Metodología
| Metodología - Actividad | Nº de horas presenciales | Nº de horas no presenciales |
| A-1 Clases expositivas/participativas | 60 | |
| A-2 Prácticas | 10 | 8 |
| A-3 Debates, puestas en común, tutoría grupos | 8 | 7 |
| A-4 Elaboración de trabajos | 8 | 12 |
| A-5 Lecturas de material | 10 | |
| A-6 Estudio individual | 13 | |
| A-7 Exámenes, pruebas de evaluación | 8 | |
| A-8 Tutorías individuales | 6 | |
| TOTAL | 100 | 50 |
RELACIÓN ACTIVIDADES FORMATIVAS-COMPETENCIAS
| Competencia | Actividad Formativa |
| CB6, CB9 | A-1, A-2, A-3, A-4, A-5, A-6, A-8 |
| CB7, CB8 | A-1, A-3, A-4, A-7, A-8 |
| CG1 | A-3, A-4, A-5, A-6, A-7, A8 |
| CG2, CG3 | A-3, A-4, A-5, A-7 |
| CG4 CG5 | A-1, A-2, A-3, A-4, A-5, A-6, A-8 |
| CE1, CE2 CE3, CE4 | A-1, A-2, A-3, A-4, A-5, A-6, A-7, A-8 |
Evaluación
| Resultados de aprendizaje |
Actividad de evaluación |
Peso (%) | Carácter recuperable |
Nota mínima requerida |
|---|---|---|---|---|
| R1, R2, R3, R4 | Pruebas escritas que recojan los conceptos adquiridos (examen tipo test, examen final, etc.) | 40 | Recuperable mediante prueba escrita | 5.0 |
| R1, R2, R3, R4 | Trabajos que vayan recogiendo partes relevantes de la materia | 25 | Recuperable mediante prueba escrita | No hay |
| R1, R2, R3, R4 | Presentación y defensa en grupo de un plan de empresa de base tecnológica sobre ingeniería biomédica. | 35 | Recuperable mediante prueba escrita | No hay |
NOTAS ACLARATORIAS
Para el adecuado seguimiento y aprovechamiento de la asignatura es necesario haber cursado la materia Producto sanitario: del diseño al mercado-I
Al tratarse de una asignatura diseñada ad-hoc para el máster, la no asistencia a las prácticas/seminarios supone la pérdida de información valiosa para su seguimiento. Por ello, la asistencia a las sesiones de prácticas y su entrega es preceptiva. También lo será la asistencia a las sesiones de presentación de los trabajos parciales y del plan de negocios final. En caso de no poder asistir, será necesario presentar justificación oficial de la no asistencia, sea cual sea la razón que la sustente. Sin dicha justificación, no se tendrá derecho a evaluación.
- El examen teórico consistirá en una combinación de preguntas cortas sobre las temáticas de la asignatura. Se realizarán al menos dos, uno más relacionado con temas normativos, validación y diseño de productos sanitarios y otro relacionado con el emprendimiento en el sector biomédico. Se podrán incluir cuestiones acerca de las prácticas/seminarios, así como el análisis de un documento relacionado con el desarrollo y/o comercialización de productos sanitarios y con las EBTs del sector biomédico.
- Se prevé la entrega de un informe/cuestionario de prácticas/seminarios.
- Se prevé la elaboración de distintos trabajos escrito relacionados con las temáticas de la asignatura, así como su posible presentación en el aula durante un tiempo limitado.
- Se prevé la defensa ante un tribunal experto del plan de negocio realizado en grupo.
Para promediar con el resto de calificaciones de la asignatura en cualquiera de sus convocatorias, es necesario obtener al menos 5 puntos en el 50% correspondiente al examen teórico de cada uno de los dos bloques, producto sanitario y EBT. En caso de no superar la asignatura en cualquiera de los períodos de evaluación, la nota final será promediada hasta un máximo de 4,9. La nota final será el promedio de ambos bloques.
Temario
Tema 1. Introducción a las empresas del sector salud
Tema 2. Tipos de empresas
Tema 3. Mecanismos de financiación
Tema 4: Sistema de gestión de la calidad y gestión del riesgo. ISO 13485 ,ISo 14971 y MDR 745 y 746
Tema 5: Eudamed. Módulos y funcionalidades
Tema 6. Vigilancia post-comercialización ( PMS)
Tema 7. Obligaciones de los agentes económicos
Tema 8 Técnicas de creatividad
Tema 9. Emprendimiento en el sector salud
Programa de prácticas experimentales
Seminario 1: Técnicas de fomento de la creatividad.
Seminario 2: Exposición de distintos ejemplos de éxito de EBTs.
Seminario 3: Debate sobre las distintas ideas de negocio de los distintos grupos.
Práctica 1: Sistema de calidad y Eudamed
Práctica 2: Sistema de vigilancia
Bibliografía
Acceda a la bibliografía que el profesorado de la asignatura ha solicitado a la Biblioteca.
- Steve Blank, Bob Dorf (Traductores: Javier García Álvarez, José Antonio de Miguel Visa), ¿El manual del emprendedor (Prácticos siglo XXI)¿. Ed. Booket. (2012)
- ¿ Jen-Shih Lee, ¿Being A Biomedical Entrepreneur - Growth Of The Biomedical Industry (English Edition)¿, Ed. World Scientific Publishing (2018)
- T.R. Foster, ¿101 métodos para generar ideas: Cómo estimular la creatividad (HABILIDADES DIRECTIVAS)¿. Ed. Deusto. (2007)
- ISO 13485 Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios
- ISO 14971 Dispositivos médicos/productos sanitarios (MD) ¿ Aplicación de la gestión del riesgo a los MD
- REGLAMENTO (UE) 2017/745
- REGLAMENTO (UE) 2017/746
Idiomas
La docencia se imparte en castellano, preferiblemente, aunque la mayoría de las referencias y los textos de lectura están escritos en inglés, pues se ha de conocer la normativa tanto europea como estatal en lo relativo a los ¿medical devices¿. Del mismo modo, las grandes empresas del sector están ubicadas a nivel global. Es responsabilidad del alumnado acostumbrarse y adquirir la nomenclatura usada en este tipo de dispositivos, con independencia de si se ha conseguido una competencia lingüística o no. La asignatura se podrá impartir directamente en inglés en función de la presencia de alumnado extranjero.
Lugar de impartición
Aulario y laboratorios de prácticas del Departamento de Ingeniería Eléctrica, Electrónica y de Comunicación. Campus de Arrosadía (Pamplona, Navarra). Para el desarrollo de los seminarios, se podrá ir a otros entornos más adecuados, como puede ser el Centro Europeo de Empresas e Innovación de Navarra (CEIN). También se podrá realizar alguna visita a empresas del sector.